A Novel Influenza A (H1N1) Vaccine in Various Age Groups

N Engl J Med 2009; 361:2414-23

La rápida extensión global en 2009 del Virus de la Gripe A (H1N12009),  provocó  la declaración por parte de la Organización Mundial de la Salud, el 11 de junio, de la primera pandemia de gripe en 41 años.

La gripe A produjo 626 muertes y 12.075 casos confirmados de la enfermedad  en nuestro país, según el Boletín Epidemiológico Influenza Pandémica H1N1 2010  Nº 6,  febrero 2010.

A pesar de cierta incertidumbre acerca de lo que puede suceder la próxima temporada, la disponibilidad de una vacuna segura y efectiva es un elemento crítico para prevenir la infección y atenuar su impacto.

El estudió analizado consiste en un ensayo clínico,  randomizado doble ciego, placebo–control, sobre el perfil de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna monovalente para H1N12009. Evaluándose además el rol de un coadyuvante en la formulación de la vacuna, la dosis optima de antígeno, y la necesidad de una segunda dosis en niños y ancianos.

El estudio fue patrocinado por Hualan Biological Bacteria Company, el mismo grupo encargado de la fabricación de la vacuna; lo que puede haber generado conflictos de interés. 

Las personas que participaron en el estudio fueron sujetos mayores de 3 años, sanos, sin historia de infección por H1N12009, sin antecedentes de vacunación contra la misma. Se excluyeron mujeres embarazadas.

En este, como en otros estudios similares (Greenberg ME, et al. Response to a monovalente influenza A 2009 vaccine. N Engl J Med 2009;361:2405-13), fueron excluidos del análisis subgrupos que mostraron durante la pandemia de 2009 patrones de susceptibilidad a la infección por el virus H1N1 como es el caso de mujeres embarazadas. Tampoco se discriminó, dentro de la muestra, la presencia de comorbilidades (EPOC, DBT, Obesidad, Puerperio, etc) que han demostrado comportarse como factores de riesgo.

Los end points considerados fueron: Seguridad (presencia de cualquier reacción sistémica o en el sitio de inyección a los 21 días después de la primera dosis y a los 14 días después de la segunda dosis) Inmunogenicidad (incremento en los títulos de anticuerpos mayor o igual a 4 veces el valor basal a los  21 días de la primera dosis y a los 35 días)

La verdadera eficacia de la inmunogenicidad brindada por la vacuna anti H1N12009 se conocerá al comparar los datos de incidencia, morbilidad y mortalidad por Influenza A durante el periodo estacional de 2010, con  las estadísticas obtenidas durante el año anterior. Se destaca la necesidad de nuevos estudios en este período, que fijen nuevas metas de conocimiento en cuanto a la protección brindada por la vacunación en los diferentes grupos poblacionales. 

El estudio publicado concluye que una simple dosis de 15 ug sin coadyuvante en la formulación  de la vacuna anti H1N12009 induce una repuesta inmune protectora en la mayoría de los pacientes entre 12 y 60 años, con menor respuesta en niños y ancianos.

A excepción de los niños, en los otros grupos etarios,  los niveles de anticuerpos no mostraron incremento significativo luego de la segunda dosis.

Las actuales recomendaciones en cuanto a vacunación contra Influenza A disponibles formuladas por organismos nacionales e internacionales son las siguientes.

Recomendaciones del CDC (Centers for Disease Control and Prevention)

Los grupos recomendados para recibir las vacunas contra la influenza H1N12009 son:

-          Mujeres embarazadas: mayor riesgo de sufrir complicaciones

-          Personas de la casa y padres con niños menores de 6 meses de edad: porque los niños pequeños tienen mayor riesgo de sufrir complicaciones y no pueden ser vacunados.

-          Personal de atención médica y servicios médicos de emergencia: potencial de foco de infección para los pacientes vulnerables. Además, el aumento de ausentismo en esta población podría disminuir la capacidad del sistema de atención médica;

-          Todas las personas entre 6 meses a 24 años de edad

-          Personas de 25 a 64 años que tienen afecciones de salud relacionadas con mayores riesgos de sufrir complicaciones médicas por influenza.

Luego de cubrir la demanda de la vacuna para estos grupos prioritarios, los programas y proveedores deberán comenzar a vacunar a todas las personas.

Los niños menores de 10 años deben recibir dos dosis de la vacuna contra la gripe H1N12009, con un intervalo entre dosis no menor a 21 días.

El Programa de Inmunizaciones, Argentina 2010 del Ministerio de Salud de la Nación y la CONAIN (Comisión  Nacional de Inmunizaciones) proponen

Población objetivo priorizada: (recomendación dinámica en función de los datos epidemiológicos y disponibilidad de dosis)

– Personal esencial (Trabajadores de la salud que presten cuidado a pacientes o manejen muestras respiratorias, tomadores de decisiones)

– Embarazadas en cualquier momento de la gestación

– Puérperas con niños menores de 6 meses

– Niños menores de 5 años

– Individuos entre 5-64 años que pertenezcan a grupos

de riesgo (incluye Obesos mórbidos IMC >40)

En niños de 6 a 35 meses se recomiendan dos dosis, con un intervalo de al menos tres semanas

Comentario: Dra. Eliana Virga - Especialista en Clínica Médica- Hospital Intendente Carrasco. Ex residente del Hospital Intendente Carrasco.

Recibido: Marzo 2010