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Reports of altered kidney function in patients using
exenatide
Information for Healthcare Professionals
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInf
En febrero de 2009
la FDA aprobó las revisiones sobre exenatida (EX), un
incretina-mimético aprobado como adjunto a la dieta y al
ejercicio, para mejorar el control glicémico en
pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. Debido a las
serias consecuencias potenciales de la alteración de la
función renal y a la relación temporal observada entre
el inicio de su administración y el desarrollo de la
alteración renal, detectada en el periodo post
comercialización, se decidió incluir esta información en
el prospecto.
Desde abril 2005
hasta octubre 2008 la FDA recibió 78 informes de
alteración de la función renal en pacientes que recibían
EX (62 casos de falla renal aguda y 16 casos de
insuficiencia renal). Durante ese periodo se dispensaron
mas de 6.6 millones de prescripciones.
La alteración renal
se presentó entre tres días y dos años después de
iniciada la administración de EX. El rango de edades
osciló entre 23 y 83 años, con una edad promedio de 60.
71 de los 78
pacientes requirieron hospitalización; hubo 4 muertes.
18 pacientes requirieron diálisis y dos requirieron
transplante renal luego de iniciar la EX. De los que
requirieron diálisis, seis no tenían antecedentes
previos de disfunción renal, dos tenían antecedentes de
disfunción renal; los 10 restantes no brindaron
información relativa a su historia renal previa. La EX
se suspendió en 63 de los 78 pacientes; 39 pacientes
reportaron mejoría al suspender la EX y un paciente
experimentó una alteración renal recurrente, después de
reiniciarse la EX.
14 de los 78
pacientes tenían antecedentes de enfermedad renal
crónica.
74 de los 78
pacientes tuvieron al menos un factor de riesgo que
podría haber contribuido a la alteración renal, tales
como insuficiencia cardíaca, hipertensión, pancreatitis,
rabdomiolisis o infección urinaria o medicaciones
concomitantes como antirretrovirales, antihipertensivos,
diuréticos o AINES.
42 de los 78
pacientes presentaron síntomas asociados con depleción
de volumen, tales como diarrea y/o vómitos, que están
entre los efectos adversos más comunes de la EX.
Aconsejan no emplear
EX en pacientes con un clearance de creatinina (Clcr)
menor de 30 ml/min, o en la enfermedad renal terminal.
Asimismo recomiendan precaución cuando se desea aumentar
la dosis de EX de 5 a 10 microgramos, o cuando se va a
iniciar el tratamiento con dosis de 10 microgramos, en
pacientes con Clcr de 30 a 50 ml/min. Recomiendan que se
controle cuidadosamente al paciente para detectar si
desarrolla disfunción renal mientras recibe EX, y ante
la sospecha de disfunción, evaluar la necesidad de
continuar con EX.
En el informe de la
FDA encontrarán detalles acerca de las instrucciones a
los pacientes (signos y síntomas que podrían presentar
en caso de disfunción renal y que hacer en esa
situación) y otros aspectos importantes.
Esta información
refleja el análisis actual de los datos que dispone la
FDA, que piensa actualizarla cuando disponga de datos
adicionales.
Resumiendo, estamos
empleando un fármaco sospechado de inducir alteración
renal, en una enfermedad que por sí misma altera la
función renal.
Instrucciones para
el paciente (en español) sobre EX pueden verse en:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a605034-es.html
En la información
sobre Byetta Eli Lilly (exenatida) en el Manual
Farmacoterapéutico on-line, no se menciona ni la
posibilidad de alteración renal ni que es
desaconsejable administrarla cuando el Clcr es menor de
30 ml/min
http://alfabeta.net/main?svc=content&cmd=viewscreen&sid=mft&consulta=producto&id=14517
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