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Fondaparinux for the treatment of superficial – vein
trhombosis in the legs
23 de Septiembre 2010 - N Engl J Med 2010;363:1222-32
Comentario: Eliana Virga. Servicio de Clínica Médica.
Hospital I. Carrasco. Rosario. Argentina.
La trombosis venosa superficial de miembros inferiores (TVSMMII)
es una condición clínica frecuente.
La misma puede desencadenar complicaciones
tromboembólicas sintomáticas. El tratamiento de esta
patología no ha sido correctamente establecido y varía
entre no tratar, agentes antiinflamatorios,
anticoagulacion, o cirugía. Para valorar el tratamiento
adecuado de esta patología de plantea dicho estudio.
Se trata de un ensayo
multicéntrico, randomizado, doble ciedo, control/placebo
que incluyó 3.000 pacientes con trombosis venosa
superficial aguda sintomática de miembros inferiores
confirmada por ecografía. El grupo tratamiento recibió
fondaparinux a dosis profilácticas (2,5 mg/día SC) por
45 días. Las variables en estudio fueron muerte,
tromboembolismo pulmonar sintomático (TEP), trombosis
venosa profunda (TVP), TVP y TEP como objetivo
combinado, extensión sintomática al cayado, o
recurrencia de la trombosis superficial a los 47 y 77
días. Se evaluó también la incidencia de complicaciones
como sangrado mayor.
La incidencia de las
variables en estudio fue significativamente menor en el
grupo tratado con Fondaparinux, pero en el caso
particular del end point “muerte” y
“tromboembolismo pulmonar aislado” no hubo diferencias
estadísticamente representativas (p=1 y p=0,2
respectivamente), aunque si se encontró diferencias en
la incidencia de progresión a TVP (3 en el grupo tratado
y 18 en el grupo placebo a los 47días, p<0.001; y 4 en
el grupo tratado y 19 en el placebo, p<0.001). En al
tabla 3 del artículo, página 1.228, se muestran los
puntos finales bien diferenciados. La incidencia de
efectos adversos (incluyendo sangrado mayor) fue
similar. Este régimen de 45 días de inyecciones
subcutáneas podría también ser cuestionado desde un
punto de vista práctico. Sin embargo, la viabilidad de
tal tratamiento fue confirmada por el alto grado de
adherencia al tratamiento.
Concidero que los datos
fuertes más importantes de este estudio es que no hubo
diferencias entre los dos grupos en los puntos finales
potencialmente riesgosos de esta patología: muerte y
embolismo pulmonar. Lo que debemos tener en cuenta es
que algunos pacientes con TVSMMII pueden progresar a TVP
con los riesgos que puede suponer para un paciente en
particular, más allá de los estudios. En este ensayo, la
incidencia de progresión a TVP en pacientes con TVSMMII
fue del 1,2% a los 47 días en los pacientes no tratados
(18 casos de 1.500 pacientes) y se reduce a 0,4% en los
tratados (4 casos de 1.502 pacientes incluidos), y de
2,4% y 0,8% a los 77 días en pacientes no tratados y
tratados, respectivamente. ¿Cuanto cuestan las 5
ampollas de 2,5 mg de Arixtra®? La respuesta es: 700$ (y
necesitaríamos 45 ampollas segun este estudio, ¿no?).
Más allá del análisis
racional económico, creo que si bien existe relevancia
estadísitcas en los resultados para TVP (“los números
significativos”), la relevancia clínica es muy escasa.
El mensaje es que no hay que minimizar a la TVSMMII y
que hay que hacerle el seguimiento clínico
correspondiente mientras hacemos un tratamiento
sintomático. La clínica dictará los estudios y
tratamiento correspondiente. Entre las opciones
terapéuticas entoces, estará la fondaparinux... aunque a
un costo muy elevado.
Decousus H, Prandoni P, Patrick Mismetti P, et al.
Fondaparinux for the treatment of superficial – vein
trhombosis in the legs.
N Engl J Med 2010;363:1222-32. |
